Normas ABNT obrigatórias — ANVISA / Saúde

110 normas técnicas (NBR IEC e ISO) exigidas pela ANVISA para registro de equipamentos eletromédicos, embalagens e dispositivos de saúde no Brasil.

Acessibilidade para pessoas com deficiência em serviços odontológicos

1 norma referenciada

NBR 9050 Acessibilidade a edificações, mobiliário, espaços e equipame

Agulhas hipodérmicas estéreis de uso único

1 norma referenciada

NBR ISO 7864 Agulhas hipodérmicas estéreis de uso único — Requisitos e mé

Aparelhos auditivos e sistemas de amplificação sonora

1 norma referenciada

NBR IEC 60601-2-66 Equipamento eletromédico - Parte 2-66: Requisitos particular

Avaliação biológica de dispositivos médicos (implantáveis, pigmentação)

1 norma referenciada

NBR ISO 10993-1 Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Avali

Aventais e roupas privativas para procedimento não cirúrgico

1 norma referenciada

NBR 16693 Produtos têxteis para saúde — Aventais de procedimentos não

Berços aquecidos radiantes neonatais

1 norma referenciada

NBR IEC 60601-2-21 Equipamento eletromédico - Parte 2-21: Requisitos particular

Boas práticas de fabricação de dispositivos médicos e diagnóstico in vitro

1 norma referenciada

NBR ISO 13485 Produtos para saúde — Sistemas de gestão da qualidade — Requ

Bombas de infusão e controladores de infusão

1 norma referenciada

NBR IEC 60601-2-24 Equipamento eletromédico - Parte 2-24: Requisitos particular

Cadeiras de rodas - dimensões de assento e rodas

1 norma referenciada

NBR ISO 7176-7 Cadeiras de rodas - Parte 7: Medição de dimensões de assento

Cadeiras de rodas - dimensões, massa e espaço de manobra

1 norma referenciada

NBR ISO 7176-5 Cadeira de rodas - Parte 5: Determinação das dimensões, mass

Cadeiras de rodas - efetividade dos freios

1 norma referenciada

NBR ISO 7176-3 Cadeira de rodas - Parte 3: Determinação da eficácia dos fre

Cadeiras de rodas - ensaios de resistência estática, de impacto e de fadiga

1 norma referenciada

NBR ISO 7176-8 Cadeiras de rodas - Parte 8: Requisitos e métodos de ensaio

Cadeiras de rodas - estabilidade estática

1 norma referenciada

NBR ISO 7176-1 Cadeiras de rodas - Parte 1: Determinação da estabilidade es

Cadeiras de rodas - requisitos de divulgação e identificação

1 norma referenciada

NBR ISO 7176-15 Cadeira de rodas - Parte 15: Requisitos de divulgação de inf

Cadeiras de rodas motorizadas - capacidade de transposição de obstáculos

1 norma referenciada

NBR ISO 7176-10 Cadeira de rodas - Parte 10: Determinação da capacidade de t

Cadeiras de rodas motorizadas - compatibilidade eletromagnética

1 norma referenciada

NBR ISO 7176-21 Cadeiras de rodas - Parte 21: Requisitos e métodos de ensaio

Cadeiras de rodas motorizadas - velocidade máxima e aceleração

1 norma referenciada

NBR ISO 7176-6 Cadeira de rodas - Parte 6: Determinação da velocidade máxim

Cadeiras para pacientes odontológicos

1 norma referenciada

NBR ISO 6875 Odontologia - Cadeira odontológica para paciente

Camas hospitalares

1 norma referenciada

NBR IEC 60601-2-52 Equipamento eletromédico - Parte 2-52: Requisitos particular

Certificação compulsória de equipamentos sob regime de vigilância sanitária

1 norma referenciada

NBR IEC 60601-1 Equipamento eletromédico - Parte 1: Requisitos gerais para s

Classificação de aços inoxidáveis por composição química (agulhas)

1 norma referenciada

NBR 5601 Aços inoxidáveis — Classificação por composição química

Cobertores, colchões e colchonetes de aquecimento

1 norma referenciada

NBR IEC 80601-2-35 Equipamento eletromédico - Parte 2-35: Requisitos particular

Conectores Luer (conicidade 6%) - Montagem fixa

1 norma referenciada

NBR ISO 594-2 Montagem cônica com conicidade de 6% (luer) para seringas, a

Conectores Luer (conicidade 6%) para seringas e agulhas - Requisitos gerais

1 norma referenciada

NBR ISO 594-1 Montagem cônica com conicidade de 6% (Luer) para seringas, a

Conectores Luer montagem fixa para agulhas

1 norma referenciada

NBR ISO 594-2 Montagem cônica com conicidade de 6% (luer) para seringas, a

Conectores Luer montagem fixa para agulhas estéreis

1 norma referenciada

NBR ISO 594-2 Montagem cônica com conicidade de 6% (luer) para seringas, a

Conectores Luer montagem fixa para equipos de infusão

1 norma referenciada

NBR ISO 594-2 Montagem cônica com conicidade de 6% (luer) para seringas, a

Conectores Luer montagem fixa para equipos de uso único

1 norma referenciada

NBR ISO 594-2 Montagem cônica com conicidade de 6% (luer) para seringas, a

Conectores Luer para agulhas hipodérmicas e gengivais

1 norma referenciada

NBR ISO 594-1 Montagem cônica com conicidade de 6% (Luer) para seringas, a

Conectores Luer para agulhas hipodérmicas estéreis

1 norma referenciada

NBR ISO 594-1 Montagem cônica com conicidade de 6% (Luer) para seringas, a

Conectores Luer para equipos de infusão e transfusão

1 norma referenciada

NBR ISO 594-1 Montagem cônica com conicidade de 6% (Luer) para seringas, a

Conectores Luer para equipos de transfusão e infusão de uso único

1 norma referenciada

NBR ISO 594-1 Montagem cônica com conicidade de 6% (Luer) para seringas, a

Conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gases em saúde - Requisitos gerais

1 norma referenciada

NBR ISO 80369-1 Conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gases para ap

Conectores para agulhas estéreis de uso único

1 norma referenciada

NBR ISO 80369-1 Conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gases para ap

Conectores para agulhas hipodérmicas e gengivais

1 norma referenciada

NBR ISO 80369-1 Conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gases para ap

Conectores para aplicação em saúde (equipos de infusão)

1 norma referenciada

NBR ISO 80369-1 Conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gases para ap

Conectores para equipos de transfusão e infusão

1 norma referenciada

NBR ISO 80369-1 Conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gases para ap

Conjuntos emissores de radiação X para diagnóstico médico

1 norma referenciada

NBR IEC 60601-2-28 Equipamentos eletromédicos - Parte 2-28: Requisitos particul

Controladores fisiológicos em malha fechada

1 norma referenciada

NBR IEC 60601-1-10 Equipamento eletromédico - Parte 1-10: Requisitos gerais par

Desfibriladores cardíacos

1 norma referenciada

NBR IEC 60601-2-4 Equipamento eletromédico - Parte 2-4: Requisitos particulare

Diagnóstico in vitro - critérios para aquisição, recepção, transporte e armazenamento

1 norma referenciada

NBR 14711 Diagnóstico in vitro - Recomendações e critérios para aquisi

Eficiência de filtração bacteriológica de não tecido para artigos médico-hospitalares

1 norma referenciada

NBR 14873 Nãotecido para artigos de uso odonto-médico-hospitalar - Det

Eletrocardiógrafos

1 norma referenciada

NBR IEC 60601-2-25 Equipamento eletromédico - Parte 2-25: Requisitos particular

Eletroencefalógrafos

1 norma referenciada

NBR IEC 60601-2-26 Equipamento eletromédico - Parte 2-26: Requisitos particular

Eletromiógrafos e equipamentos de potencial evocado

1 norma referenciada

NBR IEC 60601-2-40 Equipamentos eletromédico - Parte 2-40: Requisitos particula

Equipamentos cirúrgicos de alta frequência e acessórios

1 norma referenciada

NBR IEC 60601-2-2 Equipamento eletromédico - Parte 2-2: Requisitos particulare

Equipamentos de diagnóstico e monitoração por ultrassom

1 norma referenciada

NBR IEC 60601-2-37 Equipamento eletromédico - Parte 2-37: Requisitos particular

Equipamentos de diagnóstico e terapia fotodinâmica

1 norma referenciada

NBR IEC 60601-2-75 Equipamento eletromédico - Parte 2-75: Requisitos particular

Equipamentos de diálise peritoneal

1 norma referenciada

NBR IEC 60601-2-39 Equipamento eletromédico - Parte 2-39: Requisitos específico

Equipamentos de fisioterapia por ultrassom

1 norma referenciada

NBR IEC 60601-2-5 Equipamento eletromédico - Parte 2-5: Requisitos particulare

Equipamentos de fototerapia de uso domiciliar

1 norma referenciada

NBR IEC 60601-2-83 Equipamentos eletromédicos - Parte 2-83: Requisitos particul

Equipamentos de fototerapia neonatal

1 norma referenciada

NBR IEC 60601-2-50 Equipamento eletromédico - Parte 2-50: Requisitos particular

Equipamentos de hemodiálise e hemofiltração

1 norma referenciada

NBR IEC 60601-2-16 Equipamento eletromédico - Parte 2-16: Requisitos particular

Equipamentos de litotripsia extracorpórea por ondas de choque

1 norma referenciada

NBR IEC 60601-2-36 Equipamento eletromédico Parte 2-36: Requisitos particulares

Equipamentos de raios X para mamografia e estereotaxia

1 norma referenciada

NBR IEC 60601-2-45 Equipamentos eletromédicos - Parte 2-45: Requisitos particul

Equipamentos de raios X para procedimentos intervencionistas

1 norma referenciada

NBR IEC 60601-2-43 Equipamento eletromédico - Parte 2-43: Requisitos particular

Equipamentos de raios X para radiografia e radioscopia

1 norma referenciada

NBR IEC 60601-2-54 Equipamento eletromédico - Parte 2-54: Requisitos particular

Equipamentos de raios X para tomografia computadorizada

1 norma referenciada

NBR IEC 60601-2-44 Equipamento eletromédico - Parte 2-44: Requisitos particular

Equipamentos de suporte ventilatório para insuficiência ventilatória

1 norma referenciada

NBR ISO 80601-2-79 Equipamento eletromédico - Parte 2-79: Requisitos particular

Equipamentos de suporte ventilatório para insuficiência ventilatória (ventilação não invasiva)

1 norma referenciada

NBR ISO 80601-2-80 Equipamento eletromédico - Parte 2-80: Requisitos particular

Equipamentos de terapia por micro-ondas

1 norma referenciada

NBR IEC 60601-2-6 Equipamento eletromédico - Parte 2-6: Requisitos particulare

Equipamentos de terapia por ondas curtas

1 norma referenciada

NBR IEC 60601-2-3 Equipamento eletromédico - Parte 2-3: Requisitos particulare

Equipamentos de terapia ventilatória para apneia do sono

1 norma referenciada

NBR ISO 80601-2-70 Equipamento eletromédico - Parte 2-70: Requisitos particular

Equipamentos de ultrassom terapêutico de alta intensidade (HIFU)

1 norma referenciada

NBR IEC 60601-2-62 Equipamento eletromédico - Parte 2-62: Requisitos particular

Equipamentos de umidificação respiratória

1 norma referenciada

NBR ISO 80601-2-74 Equipamentos eletromédicos - Parte 2-74: Requisitos particul

Equipamentos eletromédicos para ambiente de cuidados domiciliares

1 norma referenciada

NBR IEC 60601-1-11 Equipamento eletromédico - Parte 1-11: Requisitos gerais par

Equipamentos eletromédicos para serviços médicos de emergência

1 norma referenciada

NBR IEC 60601-1-12 Equipamento eletromédico - Parte 1-12: Requisitos gerais par

Equipamentos endoscópicos

1 norma referenciada

NBR IEC 60601-2-18 Equipamento eletromédico - Parte 2-18: Requisitos particular

Equipamentos odontológicos

1 norma referenciada

NBR IEC 80601-2-60 Equipamento eletromédico - Parte 2-60: Requisitos particular

Equipamentos odontológicos de raios X extraorais

1 norma referenciada

NBR IEC 60601-2-63 Equipamento eletromédico - Parte 2-63: Requisitos particular

Equipamentos odontológicos de raios X intraorais

1 norma referenciada

NBR IEC 60601-2-65 Equipamento eletromédico - Parte 2-65: Requisitos particular

Equipos de infusão com bureta para uso único, alimentação por gravidade

1 norma referenciada

NBR ISO 8536-5 Equipamento de infusão para uso médico - Parte 5: Equipos de

Equipos de infusão gravitacional de uso único

1 norma referenciada

NBR ISO 8536-4 Equipamentos de infusão para uso médico - Parte 4: Equipos d

Equipos de infusão para uso individual, alimentação por gravidade

1 norma referenciada

NBR ISO 8536-4 Equipamentos de infusão para uso médico - Parte 4: Equipos d

Equipos de transfusão de uso único para uso médico

1 norma referenciada

NBR ISO 1135-4 Equipamentos de transfusão para uso médico - Parte 4: Equipo

Equipos de transfusão para uso único

1 norma referenciada

NBR ISO 1135-4 Equipamentos de transfusão para uso médico - Parte 4: Equipo

Esfigmomanômetros automáticos não invasivos

1 norma referenciada

NBR IEC 80601-2-30 Equipamento eletromédico - Parte 2-30: Requisitos particular

Estações de trabalho de anestesia

1 norma referenciada

NBR ISO 80601-2-13 Equipamento eletromédico - Parte 2-13: Requisitos particular

Esterilizadores de vapor a baixa temperatura e formaldeído

1 norma referenciada

NBR 15659 Esterilização de produtos para saúde - Esterilizadores de va

Estimuladores de nervos e músculos

1 norma referenciada

NBR IEC 60601-2-10 Equipamento eletromédico - Parte 2-10: Requisitos particular

Filtros para partículas de equipamentos de proteção respiratória

1 norma referenciada

NBR 13697 Equipamento de proteção respiratória — Filtros para partícul

Focos cirúrgicos e de diagnóstico

1 norma referenciada

NBR IEC 60601-2-41 Equipamento eletromédico - Parte 2-41: Requisitos particular

Fontes de luz não laser para uso terapêutico, diagnóstico e cosmético

1 norma referenciada

NBR IEC 60601-2-57 Equipamento eletromédico - Parte 2-57: Requisitos particular

Gerenciamento de risco de dispositivos médicos

1 norma referenciada

NBR ISO 14971 Produtos para saúde — Aplicação de gerenciamento de risco a

Gerenciamento de risco para produtos implantáveis (pigmentação)

1 norma referenciada

NBR ISO 14971 Produtos para saúde — Aplicação de gerenciamento de risco a

Gestão da qualidade no laboratório clínico

1 norma referenciada

NBR 14500 Gestão da qualidade no laboratório clínico

Glossário de termos para laboratório clínico e diagnóstico in vitro

1 norma referenciada

NBR 14501 Glossário de termos para uso no laboratório clínico e no dia

Incubadoras de transporte neonatal

1 norma referenciada

NBR IEC 60601-2-20 Equipamento eletromédico - Parte 2-20: Requisitos particular

Incubadoras neonatais

1 norma referenciada

NBR IEC 60601-2-19 Equipamento eletromédico - Parte 2-19: Requisitos particular

Laboratório clínico - requisitos de segurança

1 norma referenciada

NBR 14785 Laboratório clínico - Requisitos de segurança

Lasers cirúrgicos, cosméticos, terapêuticos e de diagnóstico

1 norma referenciada

NBR IEC 60601-2-22 Equipamento eletromédico - Parte 2-22: Requisitos particular

Luvas cirúrgicas de borracha estéreis de uso único

1 norma referenciada

NBR ISO 10282 Luvas cirúrgicas de borracha, estéreis ou a serem esteriliza

Luvas para exame médico de uso único - látex de borracha

1 norma referenciada

NBR ISO 11193-1 Luvas para exame médico de uso único - Parte 1: Especificaçã

Luvas para exame médico de uso único - policloreto de vinila (PVC)

1 norma referenciada

NBR ISO 11193-2 Luvas para exame médico de uso único - Parte 2: Especifi caç

Marca-passos cardíacos externos

1 norma referenciada

NBR IEC 60601-2-31 Equipamento eletromédico - Parte 2-31: Requisitos particular

Mesas cirúrgicas/mesas de operação

1 norma referenciada

NBR IEC 60601-2-46 Equipamento eletromédico - Parte 2-46: Requisitos particular

Misturadores autônomos de gases para uso médico

1 norma referenciada

NBR ISO 11195 Misturadores de gás para uso médico - Misturadores de gás au

Monitoramento transcutâneo de pressão parcial de gases

1 norma referenciada

NBR IEC 60601-2-23 Equipamento eletromédico - Parte 2-23: Requisitos particular

Monitoração invasiva de pressão arterial

1 norma referenciada

NBR IEC 60601-2-34 Equipamento eletromédico - Parte 2-34: Requisitos particular

Monitores de gases respiratórios

1 norma referenciada

NBR ISO 80601-2-55 Equipamento eletromédico - Parte 2-55: Requisitos particular

Monitores eletrocardiográficos

1 norma referenciada

NBR IEC 60601-2-27 Equipamento eletromédico - Parte 2-27: Requisitos particular

Monitores multiparamétricos de paciente

1 norma referenciada

NBR IEC 80601-2-49 Equipamento eletromédico - Parte 2-49: Requisitos particular

Máscaras cirúrgicas de uso odonto-médico-hospitalar - Requisitos

1 norma referenciada

NBR 15052 Máscara de uso odonto-médico-hospitalar - Requisitos e métod

Norma geral compulsória: requisitos de segurança básica e desempenho essencial de equipamentos eletromédicos

1 norma referenciada

NBR IEC 60601-1 Equipamento eletromédico - Parte 1: Requisitos gerais para s

Oxímetros de pulso

1 norma referenciada

NBR ISO 80601-2-61 Equipamento eletromédico - Parte 2-61: Requisitos particular

Perturbações eletromagnéticas em equipamentos eletromédicos

1 norma referenciada

NBR IEC 60601-1-2 Equipamento eletromédico - Parte 1-2: Requisitos gerais para

Planos de amostragem e inspeção por atributos (agulhas hipodérmicas)

1 norma referenciada

NBR 5426 Planos de amostragem e procedimentos na inspeção por atribut

Produtos têxteis para saúde - campos cirúrgicos, aventais e roupas para sala limpa

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NBR 16064 Produtos têxteis para saúde - Aventais e campos cirúrgicos -

Projeto eco-responsável de equipamentos eletromédicos

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NBR IEC 60601-1-9 Equipamento eletromédico - Parte 1-9: Requisitos gerais para

Propriedades de tração de borracha vulcanizada (ensaios de luvas)

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NBR ISO 37 Borrachas vulcanizadas ou termoplásticas - Determinação das

Proteção contra radiação em equipamentos de radiodiagnóstico

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NBR IEC 60601-1-3 Equipamento eletromédico - Parte 1-3: Requisitos gerais para

Requisitos de biocompatibilidade para dispositivos médicos

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NBR ISO 10993-1 Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Avali

Requisitos de identidade e qualidade para agulhas hipodérmicas e gengivais

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NBR ISO 7864 Agulhas hipodérmicas estéreis de uso único — Requisitos e mé

Requisitos de identidade e qualidade para equipos de infusão e transfusão

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NBR IEC 60601-2-24 Equipamento eletromédico - Parte 2-24: Requisitos particular

Respiradores semifaciais filtrantes PFF2/N95 para partículas

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NBR 13698 Equipamento de proteção respiratória - Peça semifacial filtr

Roupas de proteção - Requisitos gerais (óculos, protetores faciais, aventais)

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NBR ISO 13688 Vestimentas de proteção - Requisitos gerais

Seringas estéreis de uso único para insulina, com ou sem agulhas

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NBR ISO 8537 Seringas estéreis de uso único, com ou sem agulha, para insu

Seringas hipodérmicas estéreis de uso único - seringa para bomba de seringa

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NBR ISO 7886-2 Seringas hipodérmicas estéreis de uso único - Parte 2: Serin

Seringas hipodérmicas estéreis de uso único - seringa para uso manual

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NBR ISO 7886-1 Seringa hipodérmica estéril de uso único - Parte 1: Seringa

Sistemas de alarme em equipamentos eletromédicos

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NBR IEC 60601-1-8 Equipamento eletromédico - Parte 1-8: Requisitos gerais para

Sistemas eletrocardiográficos ambulatoriais

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NBR IEC 60601-2-47 Equipamento eletromédico - Parte 2-47: Requisitos particular

Símbolos para rotulagem de dispositivos médicos

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NBR ISO 15223 Produtos para saúde - Símbolos a serem usados em etiquetas,

Símbolos para rotulagem de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro

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NBR ISO 15223 Produtos para saúde - Símbolos a serem usados em etiquetas,

Termômetros clínicos

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NBR ISO 80601-2-56 Equipamento eletromédico - Parte 2-56: Requisitos particular

Tratamento de ar em estabelecimentos assistenciais de saúde (CME)

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NBR 7256 Tratamento de ar em estabelecimentos assistenciais de saúde

Tratamento de ar em serviços odontológicos

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NBR 7256 Tratamento de ar em estabelecimentos assistenciais de saúde

Tubos de aço inoxidável para fabricação de agulhas médicas

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NBR ISO 9626 Tubo para agulha de aço inoxidável para a fabricação de disp

Usabilidade de equipamentos eletromédicos

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NBR IEC 60601-1-6 Equipamento eletromédico - Parte 1-6: Requisitos gerais para

Ventiladores pulmonares de transporte e emergência

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NBR ISO 10651-3 Ventiladores pulmonares para uso médico - Parte 3: Requisito

Ventiladores pulmonares para cuidados críticos

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NBR ISO 80601-2-12 Equipamento eletromédico - Parte 2-12: Requisitos particular

Ventiladores pulmonares para cuidados domiciliares

1 norma referenciada

NBR ISO 80601-2-72 Equipamento eletromédico - Parte 2-72: Requisitos específico

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Dados extraídos das Resoluções de Diretoria Colegiada (RDC) da ANVISA que referenciam normas ABNT e ISO. Esta lista não substitui a consulta ao texto oficial das resoluções.